El spray drying en la industria farmacéutica es una tecnología versátil y eficiente que permite transformar líquidos en polvos secos en un solo paso. Facilita la mejora de la solubilidad de fármacos, el control preciso del tamaño de partícula y la estabilización de compuestos sensibles. Se utiliza ampliamente para dispersiones sólidas amorfas, medicamentos inhalables y productos biológicos, y desempeña un papel fundamental en el desarrollo farmacéutico moderno.
¿Qué es el spray drying y cómo funciona?
El spray drying es un proceso continuo y escalable que convierte una formulación líquida en polvo fino. Lo logra atomizando el líquido en microgotas que se secan rápidamente mediante una corriente de gas caliente. El proceso es altamente controlable y nos permite “cultivar polvos” con propiedades específicas: desde el tamaño de partícula hasta la morfología o la estabilidad.
Así funciona el proceso en la práctica:
- Preparación del feed: La formulación líquida puede ser una solución, suspensión o emulsión que contiene el principio activo (API) y excipientes.
- Atomización: El líquido se pulveriza en una cámara de secado mediante una boquilla o atomizador rotativo, generando gotas finas.
- Secado: Las microgotas se exponen a una corriente controlada de gas caliente (normalmente nitrógeno o aire), lo que provoca la evaporación instantánea del disolvente.
- Separación: Las partículas sólidas resultantes se recogen mediante ciclones o filtros.
Esta tecnología ofrece una flexibilidad notable. Ya sea para manejar biológicos sensibles al calor o para desarrollar dispersiones sólidas amorfas de APIs con baja solubilidad, el spray drying permite resultados precisos. Además, se adapta a todas las escalas: desde lotes de laboratorio en miligramos hasta producciones industriales en kilogramos.
En Cultiply aplicamos esta tecnología en sectores como el agro, la farma y la biotecnología para desarrollar formulaciones innovadoras listas para su comercialización.
Principales aplicaciones del spray drying en farma
El spray drying es una herramienta clave para la formulación farmacéutica avanzada. Su versatilidad ofrece soluciones a algunos de los desafíos más complejos de la industria:
- Dispersiones sólidas amorfas (ASD): Muchos principios activos presentan baja solubilidad en agua. El spray drying es el estándar para generar dispersiones sólidas amorfas que mejoran significativamente su biodisponibilidad.
- Fármacos inhalables: En terapias pulmonares o nasales, el diseño preciso de partículas es fundamental. El spray drying produce polvos con propiedades aerodinámicas óptimas para la deposición profunda en los pulmones.
- Formas de liberación modificada: Permite desarrollar formulaciones de liberación controlada o sostenida, adaptando cómo y cuándo el fármaco actúa en el organismo.
- Enmascaramiento del sabor: Factor clave para mejorar la aceptación oral. El spray drying encapsula APIs amargos, obteniendo polvos más agradables sin afectar la eficacia terapéutica.
- Estabilización de biológicos: Moléculas sensibles como péptidos, proteínas o vacunas se benefician del proceso suave del spray drying, que genera polvos secos estables como alternativa a la liofilización.
En todas estas aplicaciones, el spray drying permite a los formuladores optimizar el rendimiento terapéutico, mejorar la experiencia del paciente y acelerar la llegada al mercado. En Cultiply también aplicamos esta tecnología en nutracéuticos y alimentos funcionales, desarrollando polvos bioactivos de alto valor y gran estabilidad.
Ventajas del spray drying en formulaciones farmacéuticas
Estas son las razones por las que tantas compañías farmacéuticas eligen el spray drying como tecnología habilitadora clave:
- Mejora de la biodisponibilidad: Permite crear dispersiones sólidas amorfas que aumentan la solubilidad y la absorción de APIs poco solubles—un reto frecuente en desarrollo de fármacos.
- Control del tamaño de partícula: El proceso ofrece un control preciso del tamaño y la forma de partícula, fundamental en productos inhalables donde la eficacia depende de sus propiedades aerodinámicas.
- Escalabilidad: Es fácilmente escalable. Una formulación optimizada en laboratorio puede transferirse sin problemas a producción piloto o industrial, acelerando el desarrollo.
- Alternativa a la liofilización: Para biológicos sensibles, el spray drying es una opción más rápida, suave y rentable que la liofilización, generando polvos estables adecuados para almacenamiento y transporte.
- Menor tiempo de llegada al mercado: Al ser un proceso continuo y rápido, reduce los plazos de desarrollo—clave para poner nuevas terapias en manos de los pacientes antes.
- Rentabilidad: Frente a procesos por lotes como la liofilización, el spray drying ofrece mayor eficiencia y menores costes operativos, especialmente a escala comercial.
En Cultiply utilizamos el spray drying para “cultivar formulaciones avanzadas” en farma, nutracéuticos y alimentos funcionales, generando polvos de alto rendimiento ajustados a cada necesidad.
¿Cuáles son los desafíos y limitaciones del spray drying?
Aunque el spray drying es una tecnología altamente versátil, también presenta retos importantes. Comprender estos aspectos es clave para aplicarlo con éxito:
- Costes elevados de equipos y operación: Los sistemas de spray drying requieren una inversión inicial significativa y mantenimiento especializado. No obstante, recurrir a CDMOs con experiencia puede reducir barreras de entrada y acelerar el desarrollo.
- Complejidad del proceso: La optimización de parámetros como la composición del feed, el flujo de gas, la temperatura o el tipo de boquilla exige un conocimiento técnico profundo. Un mal ajuste puede afectar la calidad del producto final.
- No todos los principios activos son compatibles: Algunos APIs son sensibles al calor o difíciles de atomizar, lo que limita su procesado mediante spray drying. En estos casos, pueden requerirse tecnologías alternativas como la extrusión en caliente.
- Gestión de disolventes y seguridad: Muchas formulaciones utilizan disolventes orgánicos, lo que obliga a trabajar con sistemas cerrados, atmósferas inertes (nitrógeno) y controles de seguridad estrictos para evitar riesgos laborales y ambientales.
- Riesgos en el escalado: Obtener resultados consistentes al pasar de laboratorio a escala industrial puede ser complejo. La modelización predictiva y el diseño riguroso del proceso son fundamentales para reducir estos riesgos.
En Cultiply optimizamos cada etapa, desde la formulación en laboratorio hasta la producción, asegurando que el spray drying genere formulaciones robustas, escalables y cumplan con los requisitos regulatorios.
¿Qué equipos se utilizan en el spray drying farmacéutico?
El spray drying en farma requiere equipos específicos adaptados a cada etapa, desde el I+D hasta la fabricación a escala industrial. A continuación, un resumen de los más utilizados:
| Tipo de equipo | Escala | Características clave | Usos típicos |
|---|---|---|---|
| Spray dryers de laboratorio | Miligramos hasta ~100 g | Alta versatilidad, permite probar múltiples parámetros | Screening de formulaciones iniciales |
| Spray dryers piloto | ~100 g hasta varios kg | Simula condiciones industriales, ideal para ensayos de escalado | Desarrollo de proceso, lotes clínicos |
| Spray dryers industriales | Decenas a cientos de kg por día | Operación continua, validados según GMP | Producción comercial |
Parámetros críticos al seleccionar equipos:
- Tipo de gas: Aire o nitrógeno. El nitrógeno es esencial para disolventes orgánicos o compuestos sensibles al oxígeno.
- Boquilla / atomización: Boquillas de presión, bifluidas o ultrasónicas. Cada una influye en el tamaño de gota y en las propiedades del polvo.
- Escalabilidad: La capacidad de reproducir características del producto desde el laboratorio hasta la producción industrial es clave para un desarrollo eficiente.
En Cultiply utilizamos spray dryers de última generación, combinados con modelización predictiva, para garantizar escalado fluido y calidad constante—tanto en productos farmacéuticos como en alimentos funcionales y formulaciones biotecnológicas avanzadas.
¿Qué ventajas ofrece el spray drying en formulaciones farmacéuticas?
El spray drying aporta ventajas estratégicas que lo convierten en una tecnología versátil para el desarrollo de medicamentos modernos:
- Mayor biodisponibilidad: Permite generar dispersiones sólidas amorfas que mejoran la solubilidad y la biodisponibilidad de APIs poco solubles en agua.
- Control del tamaño de partícula: Facilita la ingeniería precisa de tamaño y morfología, fundamental para formulaciones nasales o pulmonares.
- Escalabilidad: Desde ensayos de miligramos hasta producción industrial, ofrece un escalado fluido con atributos constantes en cada fase.
- Alternativa a la liofilización: Es más rápida y menos agresiva que la liofilización, ideal para estabilizar biológicos sensibles como vacunas o proteínas.
- Reducción del time-to-market: Al ser un proceso continuo con ciclos breves, acelera el desarrollo de formulaciones y acorta los plazos de lanzamiento.
- Eficiencia y costes: Frente a procesos batch como la liofilización, el spray drying es más eficiente y competitivo a gran escala.
En Cultiply, aplicamos esta tecnología para “cultivar soluciones avanzadas” y maximizar el rendimiento de formulaciones en múltiples sectores farmacéuticos.
¿Cómo escalar un proceso de spray drying? Consideraciones clave
Escalar un proceso de spray drying exige una planificación rigurosa. Estas son las etapas fundamentales:
- Modelización del proceso: Desarrollamos modelos termodinámicos y de atomización para predecir el comportamiento del sistema y definir su espacio de diseño.
- Validación a pequeña escala: Ejecutamos ensayos de laboratorio usando boquillas y perfiles de gas representativos del equipo industrial.
- Control de atributos críticos: Identificamos y monitorizamos parámetros clave como el tamaño de partícula, humedad y propiedades de flujo.
- Selección de equipos: Elegimos sistemas con geometría y dinámica similares a los de escala comercial para garantizar reproducibilidad.
- Cumplimiento GMP: Integramos requisitos regulatorios desde el inicio, incluyendo validación, documentación y limpieza.
En Cultiply aplicamos esta estrategia para escalar de forma ágil, reproducible y sin sobresaltos proyectos farmacéuticos complejos.
Tendencias futuras del spray drying en la industria farmacéutica
La tecnología de spray drying evoluciona con nuevas aplicaciones y retos. Estas son algunas de las tendencias emergentes:
Spray drying aséptico: El diseño de nuevos equipos permite operar en condiciones estériles, ampliando su uso en biológicos inyectables.
Formulación de biológicos: Avances en control de proceso y formulación permiten estabilizar péptidos y anticuerpos monoclonales sensibles al calor.
Formas inhalables: Gracias a su capacidad de controlar perfiles aerodinámicos, es ideal para terapias pulmonares de nueva generación.
Manufactura continua: Se integra fácilmente en estrategias de fabricación continua, clave en entornos Pharma 4.0.
Desde Cultiply contribuimos al desarrollo de estas innovaciones, ayudando a nuestros clientes a “anticiparse en un mercado en constante cambio”.
Preguntas frecuentes sobre spray drying farmacéutico
¿En qué se diferencia el spray drying de la liofilización?
El spray drying es un proceso continuo que transforma líquido en polvo en segundos. La liofilización es un proceso batch más lento basado en sublimación.
¿El spray drying mejora la solubilidad?
Sí. Al generar dispersiones sólidas amorfas, mejora significativamente la solubilidad y biodisponibilidad de APIs mal solubles.
¿Qué tipos de fármacos son compatibles con spray drying?
Funciona bien con pequeñas moléculas, biológicos, fármacos inhalables, vacunas y formulaciones de liberación controlada, siempre que toleren breves exposiciones al calor.
¿Es el spray drying adecuado para tu formulación?
El spray drying ofrece ventajas únicas para mejorar biodisponibilidad, explorar nuevas vías de administración y acelerar desarrollos. Sin embargo, requiere experiencia y precisión técnica para alcanzar resultados robustos.
En Cultiply evaluamos contigo si esta tecnología se ajusta a los objetivos de tu formulación. Desde la idea hasta la comercialización. ¿Lo exploramos juntos? Hablemos.
